기술 개요
제약 및 생명공학 분야에서 물은 가장 널리 사용되는 원료입니다. 환자의 안전과 제품의 효능을 보장하기 위해 그 수질은 엄격한 약전 기준(USP, EP, JP)을 준수해야 합니다. 주요 등급으로는 비경구 제품 및 세정에 사용되는 정제수(PW)와 경구 투여 이외의(주사용) 의약품에 필요한 주사 용수(WFI)가 있습니다.
정제 및 미생물 제어
PW는 대개 연수화, 활성탄 여과, 2단 역삼투(RO) 및 연속 전기 탈이온(CEDI)의 조합으로 생산됩니다. 주요 과제는 이온 순도뿐만 아니라 바이오필름 형성 방지입니다. 제약용 용수 루프는 정체를 방지하기 위해 높은 유속의 연속 순환 시스템으로 설계됩니다. 살균은 핵심적인 운영 요구 사항이며, 대부분의 현대식 시스템은 주기적인 열수 살균(>80°C) 또는 UV 제거 유닛과 결합된 연속적/주기적인 오존(O3) 처리를 활용합니다.
‘저온 WFI’ 혁명
역사적으로 WFI는 에너지 집약적인 증류 방식(다중 효용 증류)으로만 생산할 수 있었습니다. 최근 유럽 약전의 개정(및 오랜 기간 지속된 USP 규정)에 따라 이제 멤브레인 기반 공정을 통한 ‘저온 WFI’ 생산이 가능해졌습니다. 일반적인 저온 WFI 공정은 박테리아 세포벽의 엔도톡신(지질다당류)을 완벽하게 제거하기 위해 CEDI 단계 이후에 추가적인 보안 계층(주로 한외여과, UF)을 더합니다. 이러한 전환은 생명공학 시설의 탄소 발자국을 크게 줄여주었습니다.
밸리데이션 및 준수
모든 제약용 용수 시스템은 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ) 및 성능 적격성 평가(PQ)라는 엄격한 3단계 밸리데이션 과정을 거쳐야 합니다. TOC 및 전기전도도에 대한 지속적인 모니터링은 USP <643> 및 <645>에 의해 의무화되어 있습니다. 설정된 ‘경고’ 및 ‘조치’ 한도에서 벗어나는 경우 공식적인 일탈 조사가 필요합니다. 신종 트렌드로는 레이저 유도 형광을 사용하여 실시간으로 박테리아를 검출하는 ‘신속 미생물 시험법(RMM)’ 도입이 있으며, 이는 전통적인 5일 배양 방식의 대안을 제공합니다.