技術概要

製薬およびバイオテクノロジーセクターにおいて、水は最も広く使用される原材料です。その品質は、患者の安全と製品の有効性を確保するために、厳格な薬局方基準（USP、EP、JP）に準拠する必要があります。主なグレードには、非経口製品や洗浄に使用される精製水（PW）と、経口投与以外（注射用）の医薬品に必要な注射用水（WFI）の 2 つがあります。

浄化と微生物制御

PW は通常、軟水化、活性炭ろ過、二段逆浸透（RO）、および連続電気脱イオン（CEDI）の組み合わせによって製造されます。主な課題はイオン純度だけでなく、バイオフィルム形成の防止にあります。製薬用水ループは、滞留を防ぐために高速流を伴う連続循環システムとして設計されています。殺菌は重要な運用要件であり、現代のシステムの多くは、定期的な熱水殺菌（>80°C）または UV 破壊ユニットと組み合わせた連続的/定期的なオゾン（O3）処理のいずれかを使用しています。

「冷製 WFI」革命

歴史的に、WFI はエネルギー消費の多い蒸留（多重効用蒸留）によってのみ製造可能でした。欧州薬局方の最近の変更（および長年の USP 規則）により、膜ベースのプロセスによる「冷製 WFI」の製造が可能になりました。典型的な冷製 WFI トレインでは、細菌細胞壁からのエンドトキシン（リポ多糖）を完全に確実に除去するために、CEDI ステージの後にさらに一層のセキュリティ（通常は限界ろ過、UF）を追加します。この転換により、バイオ施設におけるカーボンフットプリントが大幅に削減されました。

バリデーションとコンプライアンス

すべての製薬用水システムは、据付時適格性確認（IQ）、運転時適格性確認（OQ）、および性能適格性確認（PQ）という厳格な 3 段階のバリデーションプロセスを経る必要があります。TOC および電気伝導率の継続的なモニタリングが USP <643> および <645> によって義務付けられています。確立された「警告」および「処置」限界値からの逸脱は、正式な逸脱調査を必要とします。新興のトレンドには、レーザー誘導蛍光を用いてリアルタイムで細菌を検出する「迅速微生物測定法」（RMM）の採用が含まれており、これは従来の 5 日間の寒天平板培養法に代わる選択肢を提供しています。